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 Analyse und Qualitätssicherung


BioSpring ist den höchsten Qualitätsstandards verpflichtet.

Da liegt es nahe, dass für alle Analysen SOP-Standardverfahren gelten. Diese werden bei Bedarf selbstverständlich produktspezifisch validiert. Sowohl dadurch als auch durch interne und externe Audits kann unser hoher Qualitätsanspruch auch gewährleistet werden.

BioSpring besitzt eine umfassende Infrastruktur zur Durchführung von Produktanalysen, die wir bestrebt sind, kontinuierlich zu erweitern.

So ist es uns möglich, eine eigene nahezu vollständige Analytik für die Charakterisierung von Oligonukleotiden im Einklang mit den ICH-Richtlinien für GMP-Produkte anzubieten.

Die Analysemethoden umfassen:

  • RP-HPLC
  • IP-HPLC
  • IEX-HPLC
  • SEC-HPLC
  • ESI-MS/MS
  • LC-MS
  • MALDI-TOF-MS
  • Sequenzierung
  • UV-VIS Spektrophotometrie
  • Tm Messung
  • Endotoxin -Bestimmung
  • pH-Bestimmung
  • Leitfähigkeitsbestimmung
  • Salzgehalt
  • Gegenionen
  • Kalorimetrische Messungen
  • Schwermetallgehalt
  • Wassergehalt
  • Restlösemittelgehalt
  • Basenzusammensetzung
  • Organischer Bestandteile
  • Duplex Massenbestimmung

Zusätzlich führen wir im Auftrag Stresstests und Stabilitätstests nach ICH Richtlinien durch.

Analysen wie den Schwermetallgehalt und weitere, nicht aufgeführte Analysen führen wir in Zusammenarbeit mit von uns auditierten und qualifizierten Partnern durch.

Sprechen Sie uns an – Wir beraten Sie gerne ( ).

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BioSpring Analytik


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