Seit 2007 ist die Produktion der BioSpring GmbH von Arzneimittelwirkstoffen und deren Qualitätskontrolle vom Regierungspräsidium Darmstadt GMP zertifiziert.

GMP hat nur ein Ziel:
Der Schutz von Patienten vor unwirksamen Medikamenten oder vor Medikamenten mit nicht vertretbaren Nebenwirkungen.
Nur staatliche Behörden haben in Europa das Recht, Unternehmen zu zertifizieren, dass ihre Produktion den GMP-Anforderungen entspricht. Alle Arzneimittelhersteller sowie seit 2006 alle Hersteller von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) sind verpflichtet zum Schutz der Patienten die Anforderungen der GMP-Regelwerke strikt einzuhalten. Die GMP-Regularien sollen nicht nur garantieren, dass sichere und wirksame Arzneimittel produziert werden. Sie fordern auch, dass die Herstellung eines Arzneimittels oder APIs von den Ausgangsmaterialien angefangen bis hin zum fertigen Produkt lückenlos nachvollziehbar zu sein hat. Nur so ist es möglich, die Ursache möglicher Mängel zu erkennen und entsprechende Vorkehrungen gegen das erneute Auftreten solcher Mängel zu treffen. In der Praxis bedeutet GMP also die Implementierung einer lückenlosen Dokumentation aller Herstellungs- und Analysenschritte.

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BioSpring GMP Service

 GMP Zertifikat
Reinraum (Film)
GMP Herstellung
Good Manufacturing Practice
Qualifizierung und Validierung

Sanofi und BioSpring kooperieren auf dem Gebiet der Herstellung therapeutischer Oligonukleotide
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