.
.
 

.
 

sitemap Sitemap

       Sie befinden sich hier: Home > GMP Oligonukleotide | deutsch
 

 

  Qualifizierung und Validierung


Darüber hinaus verlangt GMP aber auch den Nachweis dass die angewendeten Prozessschritte zu einem Produkt oder Ergebnis führen, das von diesem Prozessschritt erwartet wird. Dieser Nachweis wird in der Pharmazeutischen Industrie als Qualifizierung und Validierung bezeichnet.

Das bedeutet:

  • In Standard Operating Procedures (SOPs) ist exakt festgelegt, wie die Herstellung und Prüfung der API zu erfolgen hat

  • Eine unabhängigen Prüfung ist implementiert, die sicherstellt, dass die APIs nur wie festgelegt hergestellt und getestet werden

  • Dass in Chargen Protokollen jeder durchgeführte Herstellungsschritt / Analysenschritt exakt dokumentiert wird

  • Für alle Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Endprodukte Spezifikationen festgelegt sind

  • Die Funktionsfähigkeit der verwendeten Anlagen ist nachgewiesen, die Herstellungs- und Analysenprozesse schriftlich dokumentiert

  • Ein System zur Erfassung und Kontrolle von Prozessänderungen und Abweichungen ist eingeführt

  • Ein Trainingsprogramm für alle Mitarbeiter ist etabliert, um darin sicherzustellen, dass die GMP-Anforderungen von allen Mitarbeitern verstanden und richtig umgesetzt werden

Diese Maßnahmen haben für die BioSpring GmbH signifikante Investitionen in Räumlichkeiten, Personal und Zeit mit sich gebracht. Sie als Kunde profitieren davon, indem Sie sicher sein können, dass die von der BioSpring GmbH hergestellten APIs allen GMP-Anforderungen entsprechen und Sie dadurch Zeit und finanzielle Ressourcen bei der Zulassung Ihres zukünftigen Arzneimittels einsparen.

Bei der Implementierung des GMP-Systems wurden wir von Dr. Klaus von Jan, Compliance and Regulatory Services, Herrmannstrasse 117, 35037 Marburg, unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter . www.compliancesystems.de im Bereich GMP-Consulting.

_________________________
GMP Oligonukleotide zurück

 .

 

.

BioSpring GMP Oligonukleotide

GMP Oligonukleotide GMP Zertifikat GMP Oligonukleotide
GMP Oligonukleotide Reinraum (Film)
GMP Oligonukleotide GMP Herstellung
GMP Oligonukleotide Good Manufacturing Practice
GMP Oligonukleotide Qualifizierung und Validierung

 

Sanofi und BioSpring kooperieren auf dem Gebiet der Herstellung therapeutischer Oligonukleotide
_________________________
 weiter (.pdf / 4.3 MB) . (in English)

 

  
. . . . .
 
.