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The Nucleic Acid Company Höchste Qualität
in allen Maßstäben
Unser Serviceangebot
The Nucleic Acid Company Nukleinsäure-Expertise für Ihre individuellen Anforderungen Nukleinsäure-Analytik
The Nucleic Acid Company Unsere Erfahrung für volles Potenzial Ihres Vorhabens Nukleinsäure-Herstellung
Von der präklinischen bis zur kommerziellen Produktion

Herstellung gemäß cGMP-Richtlinien

Seit 2007 GMP-zertifiziert und FDA-inspiziert für die kommerzielle Herstellung von Oligonukleotiden, wurden BioSprings APIs mittlerweile in über 250 klinischen Studien weltweit eingesetzt. Wir unterstützen unsere Kunden von der frühen Herstellung von therapeutischen Oligonukleotiden im kleinen/mittleren Maßstab bis zur späten klinischen und kommerziellen Herstellung, einschließlich aller damit verbundenen analytischen Aktivitäten. Unsere One-Stop-Services sind darauf ausgelegt, Ihre Therapien über die Marktzulassung hinaus zu beschleunigen und zu einer kommerziellen Realisierung zu führen.

Unsere hochmodernen Einrichtungen mit fortschrittlichen Technologien für die Oligonukleotidsynthese und die Downstream-Verarbeitung sind unter Berücksichtigung der reproduzierbaren Produktqualität und Patientensicherheit formuliert. Mehrere Reinräume bieten maximale Flexibilität für die kontinuierliche und parallele Herstellung von GMP-zertifizierten Oligonukleotiden.

Übersicht der Dienstleistungen

  • cGMP-Herstellung für klinische Phase I - III
  • Prozessvalidierung und kommerzielle Herstellung
  • Herstellung von Oligonukleotiden für F&E sowie für die Screening und Entwicklung von Lead Candidates
  • Prozessentwicklung - mehr als 140 erfolgreiche Programme pro Jahr
  • Up-Scaling, Down-Scaling und Prozessübertragung
  • Präklinische Herstellung von nonGMP-Chargen
  • Herstellung von tox Batches für die Zulassung
  • Herstellung von Referenzstandards

Einrichtungen und Kapazitäten

  • Jahresproduktionskapazität: mehrere hundert kg
  • Herstellung von präklinischen, GMP- und kommerziellen Produkten von nmol/µg bis zu mehreren kg.
  • 9 separate hochwertige cGMP-Herstellungsanlagen sowie dedizierte Bereiche für Synthese und Lyophilisation; zusätzliche klinische und kommerzielle Herstellungsanlagen sind in Planung
  • Next-Generation-OligoProcess- und OP400-Syntheseplattformen
  • Dedizierte kommerzielle Fertigungsanlagen
  • Dedizierte Bereiche für die präklinische Herstellung
  • GMP-konforme QC-Laboratorien für Zwischen- und Freigabeprüfungen