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Qualität für Ihre Innovation mRNA Services
Hochwertige Lösungen für THerapeutisches gene editing

GMP IVT mRNA

Was ist mRNA?

Messenger-RNA (mRNA) ist ein Trägermolekül, das die für ein Protein kodierte Information von einem Chromosom im Zellkern zur Translationsstelle im Zytoplasma transportiert. Die Fähigkeit der mRNA, die Translationsmaschinerie einer Zelle zu nutzen, macht sie zu einem universellen Bauplan für die Proteinproduktion, der die Herstellung von Proteinen vorgibt, die für verschiedene biologische Funktionen unerlässlich sind.

Seit der Markteinführung des mRNA-Impfstoffs COVID-19 hat eine neue Generation von mRNA-Therapeutika das Interesse der Biotechnologie-Welt geweckt. Ihre rasche Entwicklung und Anpassungsfähigkeit machen mRNA zu einem leistungsfähigen Instrument für die Behandlung einer Vielzahl von Gesundheitszuständen.

Wie wird mRNA benutzt?

mRNA kann synthetisiert werden, um Zellen anzuweisen, bestimmte Proteine zu produzieren, die zur Behandlung oder Prävention von Krankheiten eingesetzt werden können. Dieser Ansatz bietet eine flexible Plattform für die Behandlung eines breiten Spektrums von Krankheiten und für die Entwicklung neuartiger Therapien. Die mRNA-Technologie ermöglicht die Entwicklung gezielter Behandlungen für genetische Störungen, die Herstellung von Krebsimpfstoffen und die Verbesserung der Immunreaktion des Körpers auf Infektionen. Beim Gene Editing kann mRNA so verändert werden, dass sie für spezifische Proteine wie Cas9 kodiert, die zusammen mit der Leit-RNA präzise und gezielte Veränderungen des Genoms ermöglichen.

Unsere Herstellungsdienstleistungen:

BioSpring bietet End-to-End-Services für die kundenspezifische In-vitro-Transkription (IVT) mRNA-Produktion und bietet umfassende und integrierte Dienstleistungen für die mRNA-Herstellung, das Upscaling und die Analytik. Unsere mRNA-Herstellung erfüllt die höchsten Qualitätsstandards, um frühe Entdeckungs- und präklinische Programme bis hin zu klinischen und kommerziellen Programmen zu unterstützen.

  • Wir sind Ihr Partner für alle Phasen: Produktion für Forschung & Entwicklung bis cGMP-Herstellung (ICH Q7) für klinische Phase I-III
  • cGMP mRNA-Chargengrößen bis zu 250 mg
  • Wir passen uns Ihren Bedürfnissen an: Prozessentwicklung, Scale-up und Technologietransfer
  • >17 Jahre Erfahrung in der klinischen und kommerziellen Herstellung von RNA, darunter 3 kommerzielle Produkte
  • Umfängliche Erfahrung im Downstream-Processing in großem Maßstab für cGMP-Programme mit HPLC-Aufreinigung

Präklinische Herstellung von mRNA
  • Synthese und Reinigung von mRNA in Forschungs- und präklinischer Qualität, beginnend bei Chargengrößen im µg-Bereich
  • Vollständig anpassbare Optionen für Capping, Poly(A)-Länge und Modifikationen
  • Hochreine mRNA durch hochmoderne HPLC-Technologie
  • Herstellungszeiten von etwa 14 Tagen (ab Erhalt der DNA-Vorlage)
cGMP Herstellung von mRNA
  • Hochmoderne Einrichtungen mit ISO-zertifizierten Reinräumen
  • Flexible Chargengrößen bis zu 250 g und vollständig anpassbare Optionen für Verschlüsse, Poly(A)-Länge und Modifikationen
  • Leistungsstarke Plattform für flexible Prozessentwicklung
  • Hochreine mRNA durch hochmoderne HPLC-Technologie
  • Regulatorische Unterstützung
 

Unser Leistungsangebot:

mRNA Capabilities

Herstellungsworkflow:

mRNA_Workflow.png

 

Sicherstellung von Genauigkeit und Integrität

Analytische Services für mRNA

Ihr Programm profitiert von unseren anpassbaren analytischen Lösungen, die die höchste Qualität und Stabilität Ihrer mRNA-Produkte gewährleisten. Wir bieten eine umfangreiche Palette von Dienstleistungen an, darunter:

  • Hochauflösende Analyse: Einzelanalyse, hochauflösende Massenspektrometrie (MS) für Capping und Poly(A)-Integrität sowie ELISA für den dsRNA-Nachweis
  • Einzeltest für Capping-Effizienz und Poly(A)-Länge mittels HRMS
  • Hochgenaue interne Sequenzierung mittels NGS
  • dsRNA-Messungen mit hoher Empfindlichkeit
  • Verschiedene Ribonukleinsäure-Quantifizierungsmethoden
  • Methodenvalidierung, Charakterisierung, Freigabetests und Stabilitätsstudien

Auszug aus dem Umfang der Freigabeprüfung für F&E:

  • Integrität durch CE
  • Reinheit
  • Verunreinigungen
  • UV-Extinktion
  • mRNA-Konzentration
  • Endotoxin (wahlweise)
 
Warum für BioSpring entscheiden? Umfassende Dienstleistungen In jeder Phase

BioSpring bietet ein umfassendes Dienstleistungspaket an, um Ihr Projekt von Anfang bis Ende zu unterstützen. Ganz gleich, ob Sie sich in den frühen Phasen Ihres therapeutischen Nukleinsäure-Programms befinden oder die Produktion hochfahren wollen, wir sind für Sie da. Unser Fachwissen sorgt für nahtlose Übergänge in jeder Phase, so dass Ihr Projekt vom ersten Konzept bis zur Markteinführung reibungslos voranschreitet.

Warum für BioSpring entscheiden? Jahrzehnte Erfahrung Seit 1997

Unsere robusten und skalierbaren Herstellungsprozesse beruhen auf mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung in der RNA-Prozesschemie. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, das volle therapeutische Potenzial ihrer Genome Editing-Plattform auszuschöpfen.

Warum für BioSpring entscheiden? Flexible Timelines Bereit, wenn Sie es sind

Wir wissen, dass es bei der Arzneimittelentwicklung auf das richtige Timing ankommt. Deshalb ist unser Prozess so flexibel wie möglich. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um ihre Ziele effizient und termingerecht zu erreichen. Unabhängig davon, wo sich unsere Kunden in ihrem Entwicklungszyklus befinden, stellen wir sicher, dass unsere Dienstleistungen mit ihrem individuellen Zeitplan übereinstimmen.

Warum für BioSpring entscheiden? Kundenzentrierter Service Project Management

Ihr Erfolg steht für uns an erster Stelle. Unsere engagierten Projektmanager bieten strategische Unterstützung von der ersten Anfrage bis zur Produktlieferung und darüber hinaus. Sie können sich darauf verlassen, dass wir Ihnen während des gesamten Projektlebenszyklus zur Seite stehen und sicherstellen, dass Ihre Ziele bei jedem Schritt erreicht werden.

Erfahren Sie mehr über unser Projektmanagement.

Warum für BioSpring entscheiden? Hochmoderne Einrichtungen Erfolgreich unterwegs

Dank BioSprings umfassender Erfahrung in der cGMP-Herstellung und in regulatorischen Prozessen sind unsere hochmodernen Anlagen in Deutschland in der Lage, jeden Aspekt der mRNA-Herstellung und -Analyse zu bewältigen, von kleinen präklinischen Chargen bis hin zur Produktion im kommerziellen Maßstab.

 

Hochwertige Lösungen für Ihre therapeutischen Genom-Editing-Bedürfnisse

Erleben Sie den BioSpring-Vorteil

Arbeiten Sie mit BioSpring zusammen und profitieren Sie von unserem Engagement für Qualität, Innovation und
Exzellenz in der RNA-Herstellung und analytischen Technologie. BioSpring ist Ihre zentrale Anlaufstelle für Genom-Editing-Bedürfnisse.

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