Qualitätssysteme für Nukleinsäuren
Kommerzielle und klinische therapeutische Nukleinsäuren
Seit 2007 sind unsere Produktionsstätten und analytischen Labore von den deutschen Behörden nach den Good Manufacturing Practices (GMP) zertifiziert. Unser kommerzielles GMP-Qualitätssystem hält sich strikt an die GMP-Standards von Regulierungsbehörden, darunter FDA, EMA und PMDA.
GMP-Zertifikat Oligonukleotide
Im Jahr 2016 haben wir unsere erste FDA-Pre-Approval-Inspektion (PAI) für ein analytisches Oligonukleotidprogramm erfolgreich abgeschlossen. Seit 2020 ist BioSpring ein kommerzieller, von der FDA inspizierter Hersteller für Oligonukleotid-APIs. Darüber hinaus sind wir ein registrierter API-Hersteller bei der FDA und PMDA.
FDA-Zertifikat der Registrierung
PMDA-Zertifikat der Registrierung
Im November 2024 hat BioSpring von den deutschen Behörden eine Herstellungserlaubnis (ICH Q7) für die Produktion von cGMP-mRNA erhalten.
Die Sicherstellung der höchsten Qualität für unsere Kunden ist unser primäres Ziel. Wir halten uns strikt an die ICH-Q7-Richtlinien, um eine konsistente Qualität und Produktion von APIs zu gewährleisten, und absolvieren jedes Jahr mehr als 20 erfolgreiche Kunden-Audits.
Kommerzielle diagnostische Oligonukleotide
Wir sind nach ISO13485 und ISO9001 zertifiziert und entsprechen den Anforderungen der FDA 21 CFR 820. Unser Qualitätssystem gewährleistet die konsistente Qualität, die für die Herstellung kommerzieller diagnostischer Oligonukleotide erforderlich ist.
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