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Nukleinsäure-Analytik

Nukleinsäure-Analytik und Qualitätskontrolle

BioSpring ist führender Anbieter der Branche für Freigabetests, Stabilitätsstudien und Charakterisierung von Nukleinsäuren (API und Arzneimittelprodukt). Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die an den Stand Ihrer therapeutischen Programme angepasst sind, von der Forschung und Entwicklung über die frühe therapeutische Entwicklung bis zur Marktzulassung und darüber hinaus.

  • Methoden für die Qualitätskontrolle der Analytik (AQbD) gemäß ICH Q14
  • Moderne Methoden wie high-resolution LC-MS, MS/MS-Sequenzierung und NGS
  • Flexibler Stufenvalidierungsansatz - von der Frühphase bis zur Markteinführung
  • Analytische Methoden für Rohstoffe, einschließlich kundenspezifischer Rohstoffe 
Prozess-Schritte
Arzneimittelwirkstoff und Arzneimittelprodukt

Freigabetests und Charakterisierung von Oligonukleotiden

Wir bieten eine breite Palette von hausinternen analytischen Tests für die Freisetzung und Charakterisierung sowohl von Oligonukleotid-Wirkstoffen als auch von Arzneimittelprodukten an. Die Dienstleistungen werden je nach Kundenwunsch unter cGMP oder non-GMP durchgeführt - jedoch immer nach den höchsten Qualitätsstandards.

 

Unsere Oligonukleotid-Charakterisierungsdienstleistungen umfassen die Erstellung von Verunreinigungsprofilen, Strukturanalysen und die Charakterisierung und Qualifizierung von primären Referenzstandards.

Seit 2016 sind wir für die Freigabe kommerzieller Oligonukleotid-Arzneimittel FDA-inspiziert.

 

Typische analytische Methoden für die Nukleinsäure-Analyse, die von BioSpring angeboten werden:

Release von Nukleinsäure-Wirkstoffen
  • UPLC/HPLC
  • (LC)-MS
  • UV-Vis
  • MS/MS Sequenzierung
  • HS-GC-MS
  • Karl-Fischer Titration
  • Endotoxin Test (LAL Assay)
  • Bioburden Test (TAMC/TYMC)
  • FAAS
  • ICP-MS
Charakterisierung von Nukleinsäuren
  • FT-IR
  • CD
  • DSC
  • NMR
  • UV-Vis Spektrum
  • DVS
  • TGA
  • Löslichkeit
  • Erstellung von Verunreinigungsprofilen
Release von Nukleinsäure-Arzneimitteln
  • Extrahierbares Volumen
  • Partikelfilterprüfung
  • Sterilität
  • Osmolalität
  • Integrität des Behälterverschlusses
  • Dichte-Bestimmung
  • Prüfung

Wir sind der führende Spezialist für Analytik-Partnerschaften für Hochauflösungs-LC-MS-Analysen in der Pharma- und Biotechnologie-Industrie weltweit. 

 
Jede Nukleinsäure ist einzigartig

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden

BioSpring nutzt fast 30 Jahre Know-how und Erfahrung gepaart mit den fortschrittlichsten Analysegeräten auf dem Markt, um robuste Analyselösungen zu entwickeln, die an Ihre einzigartigen Moleküle angepasst sind. Die Arbeit mit modernsten Analysegeräten aller führenden Hersteller ermöglicht einen effizienten Transfer von Analysemethoden zu BioSpring, falls erforderlich.

Unsere Fähigkeiten in der analytischen Entwicklung und Validierung umfassen:

  • Freigabe-, Stabilitäts- und Charakterisierungstests für Oligonukleotide
  • Entwicklung und Validierung von Methoden für Rohstoffe
  • Entwicklung und Validierung von hochauflösenden LC-MS(/MS)-Methoden
  • Entwicklung und Validierung biochemischer und pharmakokinetischer Assays

Unser Team von analytischen Experten hat Hunderte von sequenz- und strukturspezifischen Hochauflösungsmethoden entwickelt, implementiert, optimiert und validiert. Für kommerzielle und klinische Anwendungen validieren wir diese Methoden mit einem maßgeschneiderten, stufengerechten Ansatz gemäß den ICH-Richtlinien.

Unsere Dienstleistungen für analytische Entwicklung und Validierung

  • Entwicklung und Validierung von Reinheits- und Stabilitätsindikationsmethoden für Oligonukleotid-Arzneisubstanzen und -Arzneimittel
  • Entwicklung und Validierung von hochauflösenden LC-MS-Methoden
  • Modernste Charakterisierungsmethoden für Oligonukleotide
  • In-house-Synthese von Standards und Oligonukleotid-spezifischen Verunreinigungsmarkern für die Methodenentwicklung/Testung auf Spezifität
  • Zwangsdegradationsstudien
  • In-Use- und Lösungsstabilitätsstudien
  • Festlegung von Validierungsparametern und Spezifikationen
  • Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Rohstoffe, einschließlich kundenspezifischer und kundenspezifischer Rohstoffe
  • Entwicklung und Validierung biochemischer und pharmakokinetischer Assays
  • Ein schrittweiser Validierungsansatz, der an die Entwicklungsstadien unserer Kunden angepasst ist
  • Analytische Validierungsprogramme für kommerzielle Produkte
ICH-konform

Stabilitätsstudien für Nukleinsäure-Wirkstoff und Arzneimittelprodukt

Oligonukleotide sind Biopolymere, die empfindlich auf verschiedene Umweltfaktoren wie Strahlung, Temperatur, Wasser, Salz, Oxidation und pH-Wert reagieren.

Die Stabilität von Oligonukleotiden ist einer der Schlüsselfaktoren für die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit. Voraussetzung für Stabilitätsstudien ist eine stabilitätsanzeigende analytische Methode.

Wir bieten Stabilitätsstudien für alle Entwicklungsphasen Ihres Programms an. Diese Studien werden für Wirkstoff und Arzneimittelprodukt unter nicht-GMP- oder cGMP-Bedingungen (gemäß ICH-Richtlinien) durchgeführt, je nach Bedarf.

Unsere Stabilitätsstudienlösungen:
  • Standortspezifische Probenlagerung gemäß ICH-Bedingungen
  • Stabilitätsstudien für kommerzielle Oligonukleotidwirkstoff und -produkt
  • Langzeit-cGMP- und nicht-cGMP-Stabilitätsstudien für Oligonukleotidwirkstoff und -produkt
  • Anpassungsfähig und phasengerechte Stabilitätsstudiendesign
  • Stabilitätsstudien für den Gebrauch und die Lösung
  • Mikrobiologische und chemische Haltbarkeitsstudien
  • Zwangsdegradations- und Stressstudien
icon fda
FDA-inspected
icon high resolution
High-Resolution LC-MS
icon analytical
> 5,400 f²
icon ich
ICH-compliant
Von der Forschung zum Markt

Zusätzliche analytische Dienstleistungen

  • Charakterisierung von Referenzstandards, einschließlich einer Vielzahl von Tests zur strukturellen Charakterisierung
  • Analyse der Dosis-Formulierung
  • Charakterisierung von Oligonukleotiden in komplexen Formulierungen
  • Physikalisch-chemische Charakterisierung von Oligonukleotiden in Lösung, z. B. durch DSC
  • In-vitro-Bioaktivitätstests
Schöpfen Sie das volle Potenzial Ihres Oligonukleotidprogramms aus! Kontaktieren Sie uns