Globaler Partner für die large-scale, kommerzielle Produktion von Nukleinsäuren
Unsere innovative Technologie und unsere Qualitätsprozesse gewährleisten eine außergewöhnliche Reproduzierbarkeit und pünktliche Lieferung. Unser engagiertes Team aus erfahrenen Chemikern, technischen Betriebsleitern und Projektmanagern führt Sie durch einen nahtlosen Prozess, egal wo Sie sich in Ihrem kommerziellen Programm befinden. Unser unerschütterliches Engagement für eine nachhaltige Produktion und kontinuierliche Verbesserung macht den Übergang zu BioSpring zu einer leichten Entscheidung.
Wir unterstützen den gesamten Zyklus der Arzneimittelentwicklung und integrieren nahtlos Dienstleistungen zur Unterstützung der frühen präklinischen Arbeit bis hin zur kommerziellen Herstellung von Nukleinsäuren. Unsere Produktionsanlagen umfassen spezielle ISO-zertifizierte Reinräume für die kommerzielle Herstellung mit einer jährlichen Produktionskapazität von Hunderten von Kilogrammen. Wir ermöglichen einen nahtlosen und flexiblen Einstieg in Ihr kommerzielles Programm. Derzeit stellen wir aktiv kommerzielle Chargen für die Marktversorgung her. Unsere hochmodernen Anlagen sind mit fortschrittlichen Technologien ausgestattet, um Präzision und Effizienz in jeder Phase der Produktion zu gewährleisten und die strengen behördlichen Standards zu erfüllen. Die Anlagen von BioSpring sind sowohl für die kommerzielle Herstellung als auch für die Qualitätskontrolle von der FDA inspiziert, und wir sind von den deutschen Behörden GMP-zertifiziert. Darüber hinaus sind wir offiziell als Wirkstoffhersteller bei der FDA, EMA und PMDA registriert. Kommerzielle Produktion & Prozessvalidierung
Unterstützung bei der Marktzulassung Ihrer Therapie:
Die Prozessvalidierung stellt sicher, dass Ihr Herstellungsprozess qualitativ hochwertige und konsistente Ergebnisse liefert und die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts gewährleistet. BioSpring validiert seit 2016 Herstellungsprozesse für Nukleinsäure-Wirkstoffe. Auf der Grundlage unseres Fachwissens haben wir zahlreiche Validierungskampagnen erfolgreich abgeschlossen und dabei mehrere hundert Kilogramm Chargengrößen bearbeitet. Unsere Bemühungen haben erstklassige Kunden in der Nukleinsäurebranche dabei unterstützt, potenzielle Risiken während des Herstellungsprozesses zu identifizieren und zu mindern und einen robusteren Herstellungsprozess aufzubauen, um kostspielige Fehler oder Chargenausfälle zu reduzieren. Mit Blick auf die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten unsere Prozessvalidierungsdienste, dass jeder Schritt des Herstellungsprozesses sorgfältig bewertet und dokumentiert wird.Dienstleistungen zur Prozessvalidierung
