Stabilitätsstudien für Oligonukleotid-Wirkstoffe und Arzneimittelprodukte
Oligonukleotide sind Biopolymere, die auf verschiedene Umweltfaktoren wie Strahlung, Temperatur, Wasser, Salz, Oxidation und pH-Wert empfindlich reagieren. Die Stabilität von Oligonukleotiden ist eine der wichtigsten Determinanten für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Voraussetzung für Stabilitätsstudien ist eine stabilitätsindizierende Analysemethode.
Auf unserer 650 m² großen analytischen Laborfläche bieten wir ICH-konforme Stabilitätsstudien für alle Phasen Ihres Programms an. Diese Studien werden für Wirkstoffe und Arzneimittel unter Nicht-GMP- oder GMP-Bedingungen durchgeführt.
Unsere Lösungen für Stabilitätsstudien:
- Stabilitätsstudien für kommerzielle Oligonukleotid-Wirkstoffe und -Produkte
- Probenlagerung vor Ort gemäß ICH-Bedingungen
- Langfristige GMP- und Nicht-GMP-Stabilitätsstudien für Oligonukleotid-Wirkstoffe und -Produkte
- Kundenspezifisches & phasengerechtes Design von Stabilitätsstudien
- In-Use- und Lösungsstabilitätsstudien
- Mikrobielle und chemische Langzeitstudien
- Studien zu erzwungenem Abbau und Stress
- Hochauflösende LC-MS-Fähigkeiten
FDA-inspiziert für die Freigabe von zugelassenen Oligonukleotid-Medikamenten
High-Resolution LC-MS Kompetenzen
> 650 m² Analytische Laborfläche
ICH-konform Stabilitätsstudien
Von der Forschung zum Markt
Zusätzliche analytische Dienstleistungen
- Charakterisierung von Referenzstandards, einschließlich einer Vielzahl von Tests zur strukturellen Charakterisierung
- Analyse der Dosis-Formulierung
- Charakterisierung von Oligonukleotiden in komplexen Formulierungen
- Physikalisch-chemische Charakterisierung von Oligonukleotiden in Lösung, z. B. durch DSC
- In-vitro-Bioaktivitätstests
