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Qualität ist der Schlüssel

Höchste Qualitätsstandards

Strikte Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards definiert uns - von der Herstellung von Nukleinsäuren für F&E bis zur kommerziellen Herstellung und Analyse von Nukleinsäure-Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Für die Patienten unserer Kunden und mit unserer gemeinsamen Vision einer sichereren und gesünderen Welt im Hinterkopf halten wir uns konsequent an die Good Manufacturing Practices (cGMP), wie sie von den deutschen Behörden, der FDA, der EMA und der PMDA geregelt sind.

Über den gesamten Entwicklungsprozess
neuer Arzneimittel 

Infographic: Development Lifecycle

cGMP, ICHQ

Qualitätssystem für kommerzielle und klinische therapeutische Nukleinsäuren

Seit 2007 sind unsere Produktionsanlagen und analytischen Laboratorien von deutschen Behörden nach cGMP zertifiziert. Unser kommerzielles cGMP-Qualitätssystem hält sich streng an die cGMP-Standards der Aufsichtsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und der Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA).

cGMP-Zertifikat

Im Jahr 2016 haben wir unsere erste FDA-Vorab-Prüfung (PAI) für ein analytisches Oligonukleotidprogramm erfolgreich abgeschlossen. Seit 2020 ist BioSpring ein kommerzieller, von der FDA inspizierter Hersteller von Oligonukleotid-APIs. Darüber hinaus sind wir ein bei der FDA und der PMDA registrierter API-Hersteller.

FDA-Registrierungszertifikat
PMDA-Registrierungszertifikat

ISO13485 & ISO9001

Qualitätssystem für kommerzielle diagnostische Nukleinsäuren

Wir sind ISO13485- und 9001-zertifiziert und erfüllen die Anforderungen der FDA 21 CFR 820. Unser Qualitätssystem gewährleistet die gleichbleibende Qualität, die für die Herstellung von kommerziellen diagnostischen Oligonukleotiden erforderlich ist.

 

Regulatorische Unterstützung für CMC-Abschnitte

Unterstützung bei IND/IMPD- und NDA/MAA-Einreichungen

Als eine der erfahrensten CDMOs für therapeutischen Nukleinsöuren helfen wir  unseren Kunden, ihre Zulassungsanträge erfolgreich einzureichen.

Dank unserer technischen und regulatorischen Erfahrung bieten wir CMC-Unterstützung für die Abschnitte 1 bis 7. Auch die Unterstützung bei der Einreichung von BLAs kann angeboten werden.

Schöpfen Sie das volle Potenzial Ihres Oligonukleotidprogramms aus! Kontaktieren Sie uns