Höchste Qualitätsstandards
Strikte Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards definiert uns - von der Herstellung von Nukleinsäuren für F&E bis zur kommerziellen Herstellung und Analyse von Nukleinsäure-Wirkstoffen und Arzneimitteln.
Für die Patienten unserer Kunden und mit unserer gemeinsamen Vision einer sichereren und gesünderen Welt im Hinterkopf halten wir uns konsequent an die Good Manufacturing Practices (cGMP), wie sie von den deutschen Behörden, der FDA, der EMA und der PMDA geregelt sind.
Über den gesamten Entwicklungsprozess
neuer Arzneimittel
Seit 2007 sind unsere Produktionsanlagen und analytischen Laboratorien von deutschen Behörden nach cGMP zertifiziert. Unser kommerzielles cGMP-Qualitätssystem hält sich streng an die cGMP-Standards der Aufsichtsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und der Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA).
cGMP-Zertifikat
Im Jahr 2016 haben wir unsere erste FDA-Vorab-Prüfung (PAI) für ein analytisches Oligonukleotidprogramm erfolgreich abgeschlossen. Seit 2020 ist BioSpring ein kommerzieller, von der FDA inspizierter Hersteller von Oligonukleotid-APIs. Darüber hinaus sind wir ein bei der FDA und der PMDA registrierter API-Hersteller.
FDA-Registrierungszertifikat
PMDA-Registrierungszertifikat
Qualitätssystem für kommerzielle diagnostische Nukleinsäuren
Wir sind ISO13485- und 9001-zertifiziert und erfüllen die Anforderungen der FDA 21 CFR 820. Unser Qualitätssystem gewährleistet die gleichbleibende Qualität, die für die Herstellung von kommerziellen diagnostischen Oligonukleotiden erforderlich ist.
Unterstützung bei IND/IMPD- und NDA/MAA-Einreichungen
Zulassungsanträge sind ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung. Sie liefern wichtige Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualitätskontrolle und den Herstellungsprozess des Medikaments. Als eine der erfahrensten CDMOs in der therapeutischen Nukleinsäurebranche können Sie sich auf unsere regulatorische Expertise, unsere Qualitätssicherungs-Teams, unseren technischen Support und unsere Unterstützung nach der Zulassung verlassen, um sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.
Auf der Grundlage unserer technischen und regulatorischen Erfahrung bieten wir CMC-Unterstützung für die Abschnitte 1 bis 7. Wir können auch Hilfe und Unterstützung bei der Einreichung von BLAs anbieten. Unten finden Sie eine vollständige Liste unserer Leistungen:
Regulatorische Unterstützung bei der Einreichung
- Technisches Schreiben (und Aktualisierung) von Dossierabschnitten
- Überprüfen der Zulassungsunterlagen (IND, NDA, BLA, DMF...)
Dokumentationsunterstützung für:
- E&L-Risikoanalysen für die Spätphase der vermarkteten Produkte
- Nitrosamin Assessments
- Umfassende Beurteilung oder allgemeine Angaben zu Prozessen/Produkten
Zusätzliche Unterstützung
- Entwicklung von Strategien zur Umsetzung der Anforderungen der ICH-Richtlinie M7 (Assessment and Control of DNA reactive impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk)
- Implementierung, Weiterentwicklung und Verbesserung des Purge-Faktor-Ansatzes
- Anwendung des Ansatzes auf andere krebserregende Verunreinigungen
- Unterstützung bei toxikologischen Bewertungen der APIs