Nukleinsäuren für die Diagnostik
Der Einsatz von Nukleinsäuren bei der Diagnose einer Vielzahl von akuten und chronischen Krankheiten ist im Vormarsch. In der Onkologie beispielsweise werden Oligonukleotide zur Krebsfrüherkennung sowie zur Identifizierung und Klassifizierung von Tumoren eingesetzt. Die anerkannten Eigenschaften von Oligonukleotiden, die sich durch ihre Stabilität und ihre Fähigkeit zur Wechselwirkung mit Zielmolekülen mit hoher Affinität und Spezifität auszeichnen, unterstreichen ihre Bedeutung. Die morphologischen Eigenschaften von Oligonukleotiden finden Anwendung in der Forensik, insbesondere beim DNA-Fingerprinting.
Das Portfolio von BioSpring umfasst die Herstellung von Oligonukleotiden für kommerzielle diagnostische Anwendungen wie Forensik, HLA-Typisierung, mikrobielle und virale Tests sowie Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Frühstadium der Diagnostik. Wir bieten eine Herstellung gemäß ISO 13485, ISO 9001 und gemäß FDA 21 CFR part 820.
Unser Leistungsspektrum umfasst:
- Erfahrung in der kommerziellen Herstellung von Diagnostika
- Umfassende analytische Methoden
- Breites Spektrum an Modifikationen
- Implementierung von Herstellungsprozessen in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden
- Erstellung von individuellen Produktionsprotokollen (Batch Records)
- Bewährte Prozesse zur Vermeidung von Kontaminationen mit menschlicher DNA und Kreuzkontaminationen
- Etablierte Lösungen für komplexe forensische Anwendungen
- Anpassung der Arbeitsabläufe an spezifische Anforderungen
Produktionsanlage
Hochmoderne Anlage für die Produktion von Oligonukleotid-Diagnostika für die kommerzielle Bereitstellung und Entwicklung.
- Separate und dedizierte Arbeitsbereiche
- Hochqualifiziertes Personal
- Qualifizierte Produktionsanlagen und Zulieferer
- Überwachung der Prüfmittel
- Dedizierte Säulen für die individuelle HPLC-Aufreinigung
- Vollständige Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen und Prozessschritten
Systeme und Prozesse
- System zur Lieferantenqualifizierung
- Kontrolliertes Dokumentensystem (ALCOA+)
- Abweichungs-System
- Änderungskontroll-System
- CAPA-System
