Seit 2007 sind unsere Produktionsanlagen und analytischen Laboratorien von deutschen Behörden nach cGMP zertifiziert. Unser kommerzielles cGMP-Qualitätssystem hält sich streng an die cGMP-Standards der Aufsichtsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und der Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA).

cGMP-Zertifikat

Im Jahr 2016 haben wir unsere erste FDA-Vorab-Prüfung (PAI) für ein analytisches Oligonukleotidprogramm erfolgreich abgeschlossen. Seit 2020 ist BioSpring ein kommerzieller, von der FDA inspizierter Hersteller von Oligonukleotid-APIs. Darüber hinaus sind wir ein bei der FDA und der PMDA registrierter API-Hersteller.

FDA-Registrierungszertifikat
PMDA-Registrierungszertifikat