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Mehr als

Ein Vierteljahrhundert Erfahrung!

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung und fundiertem Fachwissen bietet BioSpring wegweisende, erstklassige Herstellungs- und analytische Lösungen für Nukleinsäuren. Diese decken sämtliche Phasen des Arzneimittelentwicklungsprozesses von der Entdeckung bis zur Markteinführung ab. Von der Produktion im nmol-Bereich für Forschungs- und Entwicklungsprogramme bis hin zu Mengen von mehreren Hundert Kilogramm für klinische Programme und darüber hinaus ist BioSpring in der Lage, sämtliche Größenordnungen zu bedienen.

Unser Ziel ist es, Ihren Therapieansatz auf Basis von Nukleinsäure-Wirkstoffen bis klinischen und kommerziellen Einsatzbereitschaft zu bringen.

Seit 2007 ist BioSpring nach GMP-Standards zertifiziert und auf die Herstellung sowie Analyse therapeutischer Nukleinsäuren spezialisiert. Wir wurden von der FDA inspiziert und zählen daher zu den erfahrensten Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) auf diesem Gebiet. Setzen Sie auf unsere langjährige kommerzielle Erfahrung und analytische Expertise, um Sie bei sämtlichen regulatorischen Einreichungen zu unterstützen und die höchsten Compliance-Anforderungen zu erfüllen, damit Sie Ihre Ziele erreichen können.

Ob es um die Produktion kleiner Mengen für Forschung und Entwicklung (F&E) oder um Hunderte von Kilogramm für therapeutische Zwecke geht, von branchenführender analytischer Expertise bis hin zu fortschrittlichen Verfahren: BioSpring bietet umfassende Lösungen für die Herstellung von Nukleinsäuren, um all Ihren Anforderungen gerecht zu werden.

 

27 Jahre Herstellungserfahrung
 
400 kg Jährliche Herstellungskapazität

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Nukleinsäureproduktion

Kommerzielle Produktion & Prozessvalidierung

 Unsere Prouktionsstätten in Deutschland sind sowohl von der FDA für die Herstellung und Analytik von Oligonukleotid-APIs als auch von deutschen Behörden für GMP zertifiziert.

Wir sind offiziell als API-Hersteller bei der FDA, EMA und PMDA registriert. Mit dedizierten kommerziellen Fertigungsbereichen und einer jährlichen Produktionskapazität von Hunderten von Kilogramm ermöglichen wir eine reibungslose und flexible Einführung Ihres kommerziellen Programms. Zudem planen wir in den kommenden Jahren eine Erweiterung bis hin zur Tonnen-Kapazität.

Seit 2016 validiert BioSpring Prozesse für die Herstellung von Nukleinsäurewirkstoffen. Wir haben erfolgreich mehrere Prozessvalidierungskampagnen (mit Chargen im Mehrere-Kilogramm-Bereich) für führende Kunden abgeschlossen und produzieren aktiv kommerzielle Chargen für die Marktversorgung.

Unterstützung bei der Marktzulassung Ihrer Therapie:

  • Lebenszyklusmanagement
  • Risikobewertungen
  • Feststellung kritischer Parameter (CPP & nCPP)
  • Prozesscharakterisierung
  • Erfassungsbereichstudien (z. B. DOE, OFAT)
  • PPQ-Chargenherstellung
  • Reinigungsvalidierung
  • Validierung von Rohstoffen und Analysemethoden
  • Kontinuierliche Prozessvalidierung
 
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FDA-zertifiziert und > 15 Jahre GMP-zertifiziert Erfahren Sie mehr über unser Qualitätssystem
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Analytische Dienstleistungen Ergänzend zu Ihrem Programm Erfahren Sie mehr über unsere analytischen Dienstleistungen
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Persönliche Projektmanager Erfolg durch Zusammenarbeit  Erfahren Sie mehr über unser Projektmanagement
Von der präklinischen zur kommerziellen Produktion

Herstellung gemäß cGMP-Richtlinien

Seit 2007 GMP-zertifiziert und FDA-inspiziert für die kommerzielle Herstellung von Oligonukleotiden, wurden BioSprings APIs mittlerweile in über 250 klinischen Studien weltweit eingesetzt. Wir unterstützen unsere Kunden von der frühen Herstellung von therapeutischen Oligonukleotiden im kleinen/mittleren Maßstab bis zur späten klinischen und kommerziellen Herstellung, einschließlich aller damit verbundenen analytischen Aktivitäten. Unsere One-Stop-Services sind darauf ausgelegt, Ihre Therapien über die Marktzulassung hinaus zu beschleunigen und zu einer kommerziellen Realisierung zu führen.

Unsere hochmodernen Einrichtungen mit fortschrittlichen Technologien für die Oligonukleotidsynthese und die Downstream-Verarbeitung sind unter Berücksichtigung der reproduzierbaren Produktqualität und Patientensicherheit formuliert. Mehrere Reinräume bieten maximale Flexibilität für die kontinuierliche und parallele Herstellung von GMP-zertifizierten Oligonukleotiden.

Übersicht der Dienstleistungen

  • cGMP-Herstellung für klinische Phase I - III
  • Prozessvalidierung und kommerzielle Herstellung
  • Herstellung von Oligonukleotiden für F&E sowie für die Screening und Entwicklung von Lead Candidates
  • Prozessentwicklung - mehr als 140 erfolgreiche Programme pro Jahr
  • Up-Scaling, Down-Scaling und Prozessübertragung
  • Präklinische Herstellung von nonGMP-Chargen
  • Herstellung von tox Batches für die Zulassung
  • Herstellung von Referenzstandards

Einrichtungen und Kapazitäten

  • Jahresproduktionskapazität: mehrere hundert kg
  • Herstellung von präklinischen, GMP- und kommerziellen Produkten von nmol/µg bis zu mehreren kg.
  • 8 separate hochwertige cGMP-Herstellungsanlagen sowie dedizierte Bereiche für Synthese und Lyophilisation; zusätzliche klinische und kommerzielle Herstellungsanlagen sind in Planung
  • Next-Generation-OligoProcess- und OP400-Syntheseplattformen
  • Dedizierte kommerzielle Fertigungsanlagen
  • Dedizierte Bereiche für die präklinische Herstellung
  • GMP-konforme QC-Laboratorien für Zwischen- und Freigabeprüfungen

Wir sind der erfahrendste Ansprechpartner der Branche für komplexe Nukleinsäuren, einschließlich hochmodifizierter, konjugierter und langkettiger Oligonukleotide. Unsere Erfahrung in der cGMP-Herstellung umfasst die folgenden Oligonukleotidklassen, Modifikationen und Konjugate:

Forschung & Entwicklung

Nukleinsäuren für F&E

BioSpring ist bestrebt, die höchste Qualität, vergleichbare und skalierbare Herstellungsprozesse in allen Stufen anzubieten. Mit über hunderttausend erfolgreich synthetisierten Nukleinsäuren in den letzten zehn Jahren ist die BioSpring-Herstellungsplattform für die Qualitätsherstellung bestens ausgelegt.

Unsere präklinischen und diagnostischen Herstellungsteams sind auf die Produktion kleiner Mengen von Material von nmol/μg bis zu mittleren Mengen von mehreren Gramm spezialisiert. Sollte Ihr Programm zusätzliches Material erfordern, ermöglicht unsere abteilungsübergreifende Zusammenarbeit eine nahtlose Skalierung bis zu Kilogramm-Maßstäben. Neben der Synthese bieten wir expertenanalytische Dienstleistungen und Projektunterstützung von der Anfrage bis zur Lieferung.

Unsere Bausteine für herausragende Produktqualität

  • Hochwertige Rohmaterialien von ausgewählten Lieferanten
  • Optimierte und kontrollierte Herstellungsprozesse, die von hochqualifizierten und geschulten Fachleuten durchgeführt werden
  • Kontinuierliche Überwachung der Prozesskontrollen und Endprodukte durch unsere Qualitätssicherungsabteilung, die mit modernsten Technologien Oligonukleotide analysiert

Expertise, Qualität, Zuverlässigkeit und Flexibilität

  • Herstellung in allen Größenordnungen
  • Breite Palette von Synthesechemikalien und Modifikationen
  • Breite Palette von postsynthetischen Konjugationstechniken (z. B. terminale GalNAc-Konjugate amp; PEGylierung)
  • Etablierte Syntheseplattformen für lange und komplexe Nukleinsäuren (z. B. guide RNA für CRISPR/Cas9)
  • Angepasste Prozesse
  • Herstellungsstrategien, die speziell für in-vivo-Anwendungen entwickelt wurden
Von F&E-Qualität zu kommerzieller therapeutischer Qualität

guide RNA Produktion

Mit mehr als einem halben Jahrzehnt Erfahrung und über 125 cGMP- und präklinischen Großserienkampagnen, die bisher hergestellt wurden, sind wir der führende Partner der Branche für therapeutische guide RNA. Wir bieten guide RNA in höchster Qualität für Ihre Genom-Editing-Therapie.

BioSpring ist der erfahrenste Hersteller von guide RNA für therapeutische CRISPR/Cas-Programme. Wir investieren kontinuierlich in weitere Kapazitätssteigerung, die Erweiterung des Serviceangebots und die Entwicklung neuer Herstellungstechnologien im Bereich der Herstellung therapeutischer guide RNA. Mit Eröffnung eines weiteren Produktionsgebäudes konnten wir Ende 2023 unsere guide RNA Herstellungskapazität verdreifachen.

Wir entwickeln Spitzentechnologien für analytische Techniken, um die analytischen Herausforderungen im Zusammenhang mit guide RNA anzugehen. Hierbei unterstützen wir unsere Kunden bei der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden von der Frühphase bis zur Marktreife sowie bei der IND/IMPD- und NDA/MAA-Unterstützung.

Branchenführend für cGMP guide RNA

  • 21 Jahre Erfahrung in der Herstellung modifizierter RNA
  • 6 Jahre Erfahrung in der Herstellung von guide RNA (sgRNA) nach cGMP
  • >125 cGMP- und präklinische Großserienkampagnen für guide RNA
  • cGMP-Herstellungsprozesse und analytische Methoden für > 175 guide RNA etabliert
  • FDA-inspeziert und GMP-zertifiziert
  • Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden für guide RNA - von der Frühphase bis zur Marktreife 
  • Umfassende Unterstützung bei der Marktbereitschaft

 guide RNA-Herstellung und -Analytik

 

  •  Plattformansatz, um die Onboarding-Zeit für therapeutische Programme zu verkürzen
  • Etablierte Kleinserienherstellungsprozesse (z. B. für die Vorabtestung potenzieller Wirkstoffe) zur Vorbereitung auf therapeutische Anwendungen
  • Kontinuierliche Kapazitätserweiterung und Entwicklung neuer Technologien für die Herstellung und Analyse von guide RNA
ISO 13485 & ISO 9001

Nukleinsäuren für die Diagnostik

BioSprings Portfolio beinhaltet auch die Herstellung von Nukleinsäuren für kommerzielle diagnostische Anwendungen wie Forensik, HLA-Typisierung, mikrobiellen und viralen Tests sowie Frühphasen-Forschungs- und Entwicklungsprojekten im Bereich der Diagnostik. Dabei entsprechen unsere Prozesse jederzeit den Vorschriften ISO 13485, ISO 9001 und FDA 21 CFR Teil 820.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

  • Zertifiziertes Qualitätssystem (QS) nach ISO 13485
  • cGMP-Diagnostika (Herstellung gemäß FDA 21 CFR Teil 820)
  • Konsistente hohe Qualität
  • Volle Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien und Prozessschritten
  • Qualifizierte Lieferkette
  • Eine breite Palette von analytischen Methoden
  • Ein breites Spektrum an Nukleotidmodifikationen
  • Herstellung in einer kontrollierten Umgebung
  • Qualifizierte Reinigungsverfahren
  • Bewährte Prozesse zur Vermeidung von menschlicher DNA-Kontamination und Kreuzkontamination
  • Etablierte Lösungen für komplexe forensische Anwendungen
BioSpring Standardprodukt

CpG 7909

CpG 7909, auch bekannt als ODN 2006, PF-3512676 oder Agatolimod, ist ein immunmodulierendes synthetisches Oligodesoxynukleotid, das speziell zur Agonisierung des Toll-like Rezeptors 9 (TLR9) entwickelt wurde. Ursprünglich für die Krebsbehandlung und als Adjuvans für Impfstoffe entwickelt, hat CpG 7909 vielversprechende Eigenschaften gezeigt.

CpG 7909 kann die Proliferation menschlicher B-Zellen stimulieren, die antigenspezifische Antikörperproduktion verbessern und die Produktion von Interferon-alpha, die Sekretion von Interleukin-10 und die Aktivität natürlicher Killerzellen induzieren. Diese umfassende Immunmodulation macht es zu einem wertvollen Kandidaten im Bereich der Immuntherapie.

BioSpring produziert CpG 7909 mithilfe eines bewährten Herstellungsprozesses für Mengen bis zu mehreren Kilogramm, der eine druchgängige Qualität und Verfügbarkeit gewährleistet. Die Herstellung erfolgt nach cGMP-Standards, wodurch  BioSprings CpG 7909 zu einem zuverlässigen Material für medizinische Anwendungen wird.

Ein Drug Master File (DMF) verfügbar zur Beschleunigung Ihres IND-Prozesses. Kundenzugang wird durch einen Bestätigungsbrief ermöglicht.

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