Zulassungsanträge sind ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung. Sie liefern wichtige Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualitätskontrolle und den Herstellungsprozess des Medikaments. Als eine der erfahrensten CDMOs in der therapeutischen Nukleinsäurebranche können Sie sich auf unsere regulatorische Expertise, unsere Qualitätssicherungs-Teams, unseren technischen Support und unsere Unterstützung nach der Zulassung verlassen, um sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.
Auf der Grundlage unserer technischen und regulatorischen Erfahrung bieten wir CMC-Unterstützung für die Abschnitte 1 bis 7. Wir können auch Hilfe und Unterstützung bei der Einreichung von BLAs anbieten. Unten finden Sie eine vollständige Liste unserer Leistungen: