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Vom Molekül zur Medizin Freigabeprüfung und Charakterisierung

Arzneimittelwirkstoff und Arzneimittelprodukt

Freigabetests und Charakterisierung von Oligonukleotiden

Wir machen es uns täglich zur Aufgabe, Ihren individuellen Anforderungen gerecht zu werden, und bieten eine breite Palette von hausinternen analytischen Tests für die Freisetzung und Charakterisierung sowohl von Oligonukleotid-Wirkstoffen als auch von Arzneimitteln an. Die Dienstleistungen werden je nach Kundenwunsch entweder unter GMP oder nicht-GMP durchgeführt - jedoch immer nach den höchsten Qualitätsstandards.

 

Unsere Oligonukleotid-Charakterisierungsdienste umfassen die Erstellung von Verunreinigungsprofilen, Strukturanalysen sowie die Charakterisierung und Qualifizierung von primären Referenzstandards.

Seit 2016 sind wir FDA-geprüft für die Freigabe kommerzieller Oligonukleotid-Medikamente. Wir sind auch ein führender Anbieter von hochauflösenden LC-MS-Analysen in der Pharma- und Biotechnologiebranche weltweit.

 

Ein Auszug aus den von BioSpring angebotenen Analysemethoden für die Analyse von Nukleinsäuren:

Release von Nukleinsäure-Wirkstoffen
  • UPLC/HPLC
  • (LC)-MS
  • UV-Vis
  • MS/MS Sequenzierung
  • HS-GC-MS
  • Karl-Fischer Titration
  • Endotoxin Test (LAL Assay)
  • Bioburden Test (TAMC/TYMC)
  • FAAS
  • ICP-MS
Charakterisierung von Nukleinsäuren
  • FT-IR
  • CD
  • DSC
  • NMR
  • UV-Vis Spektrum
  • DVS
  • TGA
  • Löslichkeit
  • Erstellung von Verunreinigungsprofilen
Release von Nukleinsäure-Arzneimitteln
  • Extrahierbares Volumen
  • Partikelfilterprüfung
  • Sterilität
  • Osmolalität
  • Integrität des Behälterverschlusses
  • Dichte-Bestimmung
  • Prüfung

Wir sind der ideale Partner für hochauflösende LC-MS-Analysen in der Pharma- und Biotech-Industrie weltweit.