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Wir gewährleisten zuverlässige Resultate Methodenentwicklung und Validierung

Jede Nukleinsäure ist einzigartig

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden

BioSpring nutzt fast 30 Jahre Know-how und Erfahrung gepaart mit den fortschrittlichsten Analysegeräten auf dem Markt, um robuste Analyselösungen zu entwickeln, die an Ihre einzigartigen Moleküle angepasst sind. Die Arbeit mit modernsten Analysegeräten aller führenden Hersteller ermöglicht einen effizienten Transfer von Analysemethoden zu BioSpring, falls erforderlich.

Unsere Fähigkeiten in der analytischen Entwicklung und Validierung umfassen:

  • Freigabe-, Stabilitäts- und Charakterisierungstests für Oligonukleotide
  • Entwicklung und Validierung von Methoden für Rohstoffe
  • Entwicklung und Validierung von hochauflösenden LC-MS(/MS)-Methoden
  • Entwicklung und Validierung biochemischer und pharmakokinetischer Assays

Unser Team von analytischen Experten hat Hunderte von sequenz- und strukturspezifischen Hochauflösungsmethoden entwickelt, implementiert, optimiert und validiert. Für kommerzielle und klinische Anwendungen validieren wir diese Methoden mit einem maßgeschneiderten, stufengerechten Ansatz gemäß den ICH-Richtlinien.

Unsere Dienstleistungen für analytische Entwicklung und Validierung

  • Entwicklung und Validierung von Reinheits- und Stabilitätsindikationsmethoden für Oligonukleotid-Arzneisubstanzen und -Arzneimittel
  • Entwicklung und Validierung von hochauflösenden LC-MS-Methoden
  • Modernste Charakterisierungsmethoden für Oligonukleotide
  • In-house-Synthese von Standards und Oligonukleotid-spezifischen Verunreinigungsmarkern für die Methodenentwicklung/Testung auf Spezifität
  • Zwangsdegradationsstudien
  • In-Use- und Lösungsstabilitätsstudien
  • Festlegung von Validierungsparametern und Spezifikationen
  • Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Rohstoffe, einschließlich kundenspezifischer und kundenspezifischer Rohstoffe
  • Entwicklung und Validierung biochemischer und pharmakokinetischer Assays
  • Ein schrittweiser Validierungsansatz, der an die Entwicklungsstadien unserer Kunden angepasst ist
  • Analytische Validierungsprogramme für kommerzielle Produkte